杏彩体育官网app我国医药产业结构与知识产权保护
【编者按】在发达国家，知识产权对医药产业发展至关重要，医药企业也是推动加强知识产权保护的主要力量。在我国，由于医药产业特定的产业结构与相关政策因素，医药企业对知识产权的重视程度以及对知识产权保护的力度均与发达国家有较大差距。本期信息速递对我国医药产业现状、产业政策、药品价值链进行分析，探讨我国医药产业知识产权重要性偏低的原因。
医药产业创新过程具有高投入和高风险特性，在市场机制较为完善的发达国家，知识产权作为保护创新者利益的重要机制，在医药产业发挥着至关重要的作用，知识产权保护是获得市场回报的关键，医药企业一直是加强知识产权保护的主要推动者，1也是专利诉讼的常客。
在我国，虽然医药企业专利申请数量较多，但企业对其保护却似乎并不十分在意。譬如，在企业商业合作中，更常被关注和讨论的是是否拥有“药证”（上市许可）和如何得到“药证”，专利保护极少会出现在企业的对话之中。在被问到专利保护相关问题时，企业通常都表示对此兴趣不大，或是这一问题并不重要，并提示采访者在医药产业应该关注其他更重要的问题。更多的观点是“抢占市场最重要，关键是拼成本，玩营销”、“只看药证，不看专利”等。在专利纠纷方面，不仅仿制药与专利药间的诉讼不普遍，即使是国内创新程度最高的几家企业，几年来也几乎没有经历过专利纠纷。很显然，知识产权并非我国医药企业关注的核心问题，这一现象与发达国家的产业理论与现状差异甚大，并且引出了一个更深层的问题：究竟是哪些因素决定了特定社会与产业背景下知识产权重视程度的差异？我们认为，一方面，企业的知识产权保护行为在很大程度上取决于特定产业的市场结构。另一方面，市场结构和企业的知识产权保护行为都在很大程度上受到公共政策的影响。
中国的医药产业自1978以来，经历了快速的发展。医药行业的总产值从1978到2008年间增长了113倍（美国同期增长了12.7倍，而日本则是增长了6倍），年均复合增长率从2005年起超过了20%，而总产值在2012年则达到了1840亿美元。2最近，中国已经成为世界第二大药物市场，3世界第一大原料药出口国，以及第一大药物制剂生产国。4巨大的市场规模给企业提供了不同的细分市场，往往原型药和仿制药针对不同人群，并不构成竞争关系，这也就减少了专利冲突的可能。
中国医药产业主要包括四大部门：化学制剂、生物制品、现代中药以及医疗器械。根据现有产业数据，在2011年，前述四部门的产值占比为：化学制剂占38%、生物制品18%、现代中药31%、医疗器械13%。化学制剂一直在中国医药市场占据主导地位，同时也拥有最强的生产能力，但市场上多数化学制剂都是仿制药。传统中药一向都是医药市场一个重要的部门，并且在国家医疗系统中发挥着重要作用。相比之下，更加依赖创新的生物制品部门仍然只占据较小的比重，生物科技研发总体上仍然处于相对初级的阶段，在融资和资产规模方面比美国等发达国家薄弱得多。5但近年来，在进口替代的政策背景之下，生物制品发展迅速，涌现了不少优秀企业。
制药产业在结构上具有极强的竞争性。6事实上，虽然现在发达国家的制药市场仍由几家大企业主导，但是不断涌现的新兴生物制品企业和仿制药生产企业却使得市场集中度并不太高。在一个国家的市场中通常会有数百家制药公司互相竞争，新兴的生物制药公司也在吸引着越来越多的投资。近年来，世界上最大的30家制药和生物科技公司市场份额的总和只占据了整个市场的50%。
中国市场上制药企业的数量因为政策调整的原因，经历了刚开始的产能增长过剩和之后的数量收缩。7然而，在2010年，中国仍然有大概7346家制药企业（其中90%以上是仿制药生产企业）和13500家医疗器械企业。8中国医药市场的集中度还远低于美国等发达国家。例如，2010年，中国三家最大的制药企业加起来占据了国内市场份额的25.37%，而在发达国家，这一数字通常是70%。在四大产业部门中，本土企业的主体都仍然是中小企业。9
近期的产业报告显示，医药产业中，国有企业的地位仍然十分重要。例如，2014年前三季度，188家上市医药企业中就有54家国有企业，其净利润总和占据了所有上市企业净利润的34%。10
外资也是中国医药产业里一个重要组成部分。在2000年左右，中国有4900家本土制药企业，而当时外资企业或合资企业就已经有1700家。在规模上，多数本土企业都是中小企业，而外资企业则规模较大。例如，在化学药品领域，外资企业的产品占据了大概三分之一的中国市场。在医疗器械领域，外资企业则主导性更为突出：近几年三大外资医疗器械厂商（GE，飞利浦，西门子）共占据了中国医疗器械大约50%-80%的市场份额。同时，本土医疗器械厂商则多为小企业，产品集中在小型和低端器械。11
通常来说，小企业往往处于需要学习他人技术的阶段，而作为行业领导者的大企业则更注重保护自己的技术。发达国家的专利保护压力大多源于医药大企业对于垄断利润的追求。从国内的产业结构可以推测，由于本土企业普遍规模不大、创新水平不高，国内自下而上的专利保护压力可能更多来自于外资企业，而非本土企业。
而在中国，向国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，以下简称CFDA）提出的药品注册申请可分为以下几类：新药申请（包括生物制品）、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。12同时药品临床实验也必须提出申请。药品注册申请如获通过则可以获得新药证书。根据《医疗器械监督管理条例》，新的医疗器械也需要通过批准，除了“具有较高风险”的器械（第三类）需要向国务院的食品药品监督管理部门提交注册申请外，其他医疗器械都应向地方政府食品药品监督管理部门提交申请。13
根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，仿制药的申请则是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。这就意味着对外国药品的仿制药事实上在中国的管理系统中会被划分为“新药”，并且享有五年以下的“新药监测期”保护（在此期间，对该药品，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口）。然而，我国的药品分类管理正在越来越接近美国的系统。近日，国务院已经宣布将会改革药品分类的审批系统，更加严格地区分新药与仿制药。14另一方面，我国新药注册审评的核心是安全性、有效性和质量可控性，却不包括在发达国家通常受到重视的疗效最优性，这也就使获批“新药”的平均创新程度进一步低于美国等发达国家。同时，由于同一疗效可以存在多种药品，仿制药生产企业也就能更容易地绕开专利保护，而不需要涉及专利挑战。
产品差异的大小直接影响着市场竞争性的强弱。整体上，中药部门的产品差异比化学药品和生物制品都要大，其原因至少包括以下两个：第一，顺势疗法的背景以及个性化治疗的观念使得中医领域存在着很多不同的处方，即使是针对同一病症也是如此，因此也就会出现很多种不同的中成药。在2004年，中国市场上已经有5000多种中成药，而同期中国市场上的化学药物只有500个左右。15第二，很多现有的中药品牌都是从各地老字号演变而来的，因此品牌的区域差异也很大。消费者对当地老字号的忠诚度形成了某种意义的垄断力量。在竞争性较弱的产业例如中药产业，知识产权的重要性可能较弱。在竞争性较强的产业，虽然目前是以同质化竞争为主，但新兴企业想要进入，可能会希望通过知识产权来增加产品的差异度。16
相比之下，中国的化学制药和生物制药部门竞争性相对较强，同质性也较高，国内市场上存在大量仿制外国药物的同质产品。类似的，在2010年，中国大概3000家本土医疗设备企业的大多数产品也都是在模仿外国产品，所以彼此间差异较小。
医药领域在保护创新成果与知识产权时，除了专利和商标等传统的法律保护，还存在其他官方保护途径。
我国的药品在1992年修订《专利法》之前，是没有专利保护的。1992年之后，药品才被纳入专利保护的范畴。
现在中国的药品专利包括：新化合物、新制备方法、新药物制剂、新用途、新天然药物提取物、新生物技术药与基因工程药物及相关技术与方法等。其中新化合物被认为是最能体现产品核心竞争力，这一专利通常包括活性医药成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API），能为产品提供最强有力的专利保护（很难被回避，而且在侵权时容易被指证）。然而，由于新化合物专利的申请通常发生在新药漫长研发周期（通常为10年或以上）的早期，在产品上市以后，获得专利保护的期限在理论上大大少于收回投资所需的时间，这就使得专利保护的效用大大降低。
在美国，Hatch-Waxman法案创立了医药专利期补偿制度，允许药品专利获得最多5年的延长保护期（Patent-Term Extension, PTE），用以弥补专利生效到新药获批之间的（行政程序造成的）时间消耗，为了获得这一延长，企业需要向美国专利商标局提交申请。17类似的医药专利期补偿制度在中国并不存在（但是存在一些其他延长药品保护的行政制度），这可能是因为，拥有新化合物这类核心知识产权的本土制药企业只在中国市场上占据很小的比例，直接的PTE制度将会主要有利于大型跨国医药公司，而不是本土企业。
另外，美国企业还可以通过改变药物用途来获得额外专利，从而延长专利保护期。同样的，在中国，如果申请程序得当，改变用途的专利也可以申请新用途专利，从而获得延长保护。
为了更好地理解药品商标的作用，先必须要指出在中国法律体系中以下几个概念的区别：药品通用名、药品商品名及药品商标。
根据《商标审查及审理标准》的规定，通用名称是指国家标准、行业标准规定的或约定俗成的名称，即法定的通用名称和约定俗成的通用名称。药品通用名是指药物的有效成分的名称，根据《药品管理法》第50条，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
药品商品名则是由国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的药品专用的商品名称（药品商品名必须在药品注册的同时在药监局登记），但不是所有的药品都能有商品名。根据2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及在我国持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。2007年《关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知》进一步缩小了可以使用商品名称的药物范围，规定只有以下药品可以使用商品名：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品（但2006年6月1日该规定生效前批准使用的商品名称可以继续使用）。赋予新药或专利药这样的商品名特权是为了鼓励这类药物在中国市场的发展和推广。
至于药品商标，则包括固定样式的文字或图案，通常文字部分可能与商品名相同。根据《商标法》，自核准注册之日起计算，注册商标的有效期为十年。为了避免商品名与药品商标之间的冲突纠纷（这一现象并不少见），制药企业通常应该在药品注册之前就把商品名注册为商标。
《药品注册管理办法》第66条规定，国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期（不适用于进口药）。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。事实上这是除常规的知识产权以外，中国向企业提供的另一种市场垄断（排他性）权利。然而，监测期保护不适用于已经在中国获得临床试验申请（Clinical Trial Application，以下简称CTA）的同类药物，也就是。
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