杏彩体育官网app透过“荣昌式跃迁”看到中国医药产业的确定性
管线储备上，荣昌生物开发了20余款候选生物药产品，包括以RC18为代表的自免药物，以RC48、RC88、RC118等为代表的抗肿瘤药物，以及RC28、RC218等眼科药物，覆盖PD-L1、ADC和融合蛋白等多种药物类型，ADC管线%。
具体到维迪西妥单抗上，其治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的两项2期临床研究汇总分析结果显示，患者客观缓解率50.5%，中位持续缓解时间（DoR）为7.3个月，总生存期（OS）为14.2个月。该研究结果已经于2023年11月获国际肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）在线发表。
最引人瞩目的是RC88，这一项目于2023年12月获得美国FDA许可开展国际多中心2期临床研究，紧接着又于2024年1月获得FDA授予的快速通道资格，其联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤1/2期临床研究也已获得CDE批准。而RC118则是全球临床进度领先的Claudin18.2 ADC之一，且在胃癌、胰腺癌领域，接连获得了美国FDA的孤儿药资格认定。
在诸多疾病领域，泰它西普又具备巨大的BIC（Best in class）潜力。据临床数据，泰它西普作为全球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮（SLE）生物新药，其高剂量组反应指数（SRI）显著高于安慰剂对照组（82.6% vs 38.1%），对SRI的改善程度明显好于目前已上市的生物新药，是SLE治疗的一个重大突破。
泰它西普的竞争力还体现在治疗视神经脊髓炎、类风湿关节炎、干燥综合征、IgA肾病等多个领域，不仅进度快，且疗效潜力巨大。目前，泰它西普有8个中国或全球多中心3期临床研究正在进行，其中原发性干燥综合征、重症肌无力的3期临床已获FDA批准。值得一提的是，在IgA肾病领域，当前疗法效果有限，存在未被满足的临床需求，泰它西普研发进度处在第一梯队；在重症肌无力适应症方面，泰它西普收获了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格，以及中国药监局药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定，实力得到肯定。
荣昌生物对RC28-E寄予厚望。2023年3月，RC28-E头对头阿柏西普治疗wAMD的3期研究已经启动，结果有望于2025年揭晓。阿柏西普由拜耳开发，2011年获得FDA批准上市，为首个VEGF融合蛋白药物，2018年获得NMPA批准，商品名为艾力雅,是AMD和DME的标准疗法，2022年收入96亿美元。倘若RC28-E真能在头对头临床试验中击败对方，证明自己BIC（Best in class）的潜力，那么，它想要在全球眼科市场占据有利地位，成为下一个眼科超级重磅产品也未尝不可。
战略制定有定力，战略执行有谋略。在具体业务战略特别是产品路径选择上，荣昌生物注重以差异化“淬炼”管线竞争力，在国内早早就布局B细胞介导的自免赛道和ADC赛道，从而形成了在国内乃至全球范围内的比较竞争优势。
从根本来说，荣昌生物的全球化基因或许在诞生的那一刻就已经具备了。毕竟，公司CEO房健民，加拿大戴豪斯大学博士、哈佛大学博士后，先后有多项研究成果发表于Nature Biotechnology等国际顶尖杂志，在海外有着多年的生物创新药研发经验，是国内为数不多的具有新药发现、开发和商业化完整经验的生物制药企业创始人；
逐鹿全球，荣昌生物先后在中国烟台、上海和美国加利福尼亚州建立3个研发中心，在中国北京设立了境内临床及注册申报中心，并在美国首都华盛顿市附近建立了全球临床及注册分支机构，统筹安排、系统推进国内外注册进程，确保IND申请递交、新药上市申请等关键环节的快速推进。至此，荣昌生物完成了从药物的早期发现、临床前研究直到临床开发、注册的全球化布局。
先来看看国际临床注册。早在2019年，泰它西普尚未在国内获批上市，就已在美国获批开展II期临床试验，并于2020年、2022年批准开展治疗SLE和IgA肾病的3期试验，目前III期试验正在顺利推进。这也为泰它西普埋下对外BD的伏笔。此前，摩根大通十分看好该药品在美国的前景，并提高了荣昌生物的市场评级。
目前来看，公司有望解锁后续的里程碑条款。Seagen曾在财报中表示，维迪西妥单抗的研发已经属于优先级别。前不久，荣昌生物CEO房健民博士在JPM年会上的演讲中表示，公司正在与Seagen公司合作推进维迪西妥单抗的全球研发进程，包括该产品单药或联合抗PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌、二线治疗尿路上皮癌（包含HER2阳性、HER2低表达）的关键/3期临床研究。
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